一次性使用内窥镜用结扎线剪办理高频手术附件CE-MDR认证需要什么资料?
更新时间:2024-07-17 07:07:00 信息编号:20822481 发布者IP:113.116.39.238 浏览:28次![](http://img2.11467.com/2023/05-29/1287540391.jpg)
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
- 报价
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- 关键词
- 免临床试验怎么办理 免临床试验临床 免临床试验目录 免临床试验要求 医疗器械监督管理条例
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
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- 项目经理
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产品详细介绍
办理一次性使用内窥镜用结扎线剪高频手术附件CE-MDR认证所需的资料可能包括以下内容:
公司注册信息:包括公司名称、注册地址、法定代表人等。
产品技术文件:包括产品规格、设计文件、制造工艺、材料信息、性能测试报告等详细描述产品的设计、制造和性能特征。
风险管理文件:包括风险评估报告、风险控制措施、风险管理计划等,用于识别和评估产品的潜在风险,并采取相应的控制措施降低风险。
质量管理体系文件:包括符合ISO 13485质量管理体系标准的文件,描述质量管理体系的建立和实施情况,包括质量手册、程序文件、培训记录等。
安全和性能测试报告:包括产品的安全性和性能测试报告,验证产品是否符合相关标准和法规的要求。
生物相容性报告:针对产品与人体接触的材料,需要提供相应的生物相容性测试报告,以验证产品对人体的生物相容性。
标签和使用说明:提供产品的标签和使用说明,确保其符合MDR法规的要求,包括清晰准确的产品标识、警示语和使用说明。
认证申请表和相关申请费用:填写并提交认证机构提供的认证申请表,并缴纳相关的申请费用。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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