无创脑电电极CE-MDR认证的法规要求有哪些？

无创脑电电极CE-MDR认证的法规要求包括以下几个方面：

欧洲联盟医疗器械规定（Medical Device Regulation, MDR）：CE-MDR认证需要符合欧洲联盟制定的MDR法规。MDR是欧盟关于医疗器械的法规，旨在确保医疗器械在市场上的安全性和有效性，并保护患者和使用者的健康和安全。

产品分类：根据MDR的分类规定，无创脑电电极需要被正确分类。MDR将医疗器械分为四个等级（I、IIa、IIb和III），根据产品的预期用途、风险程度和对人体的影响程度进行分类。

技术文件：制造商需要准备符合MDR要求的技术文件，包括产品的设计、性能规格、制造过程、材料清单、风险评估和临床评估等。技术文件应提供详细的信息，以证明产品符合MDR的相关要求。

质量管理体系：制造商需要建立并实施符合MDR要求的质量管理体系。质量管理体系应覆盖产品的设计、制造、质量控制和售后服务等方面，