办理胎头吸引器CE-MDR认证需要什么资料
更新时间:2024-06-04 08:15:00 信息编号:20821352 发布者IP:113.116.39.238 浏览:22次- 供应商
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍
办理胎头吸引器的CE-MDR认证通常需要准备以下资料:
技术文件:
产品设计文件:包括产品的整体设计、结构图、尺寸规格等信息。
技术规范:详细描述产品的技术特性、性能指标、使用方法等。
验证报告:包括产品性能验证、安全性验证等方面的测试报告。
测试报告:涵盖产品材料成分分析、生物相容性测试等相关测试报告。
产品说明书:包括产品的使用说明、维护保养方法等。
质量管理体系文件:
质量手册:详细描述质量管理体系的组织结构、流程、责任等。
核心程序文件:包括产品生产过程控制、质检程序、产品追溯能力等核心程序的文件。
校准和验证记录:记录对生产设备和检测仪器进行的校准和验证过程。
标签和包装文件:
标签设计:包括产品标签的内容、尺寸、材质等。
包装规范:描述产品的包装要求、保护措施等。
监管文件和报告:
合规性声明:声明产品符合CE-MDR的法规要求。
技术文件总结:对提交的技术文件进行总结和概述。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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