办理一次性止血夹CE-MDR认证需要什么资料
更新时间：2024-06-17 07:07:00 信息编号：20816943 发布者IP：113.116.39.238 浏览：11次
- 供应商
- 国瑞中安集团-法规服务CRO 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123723986
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- 经理
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产品详细介绍
办理一次性止血夹CE-MDR认证通常需要准备以下资料：
产品信息：
产品名称和型号
产品描述和规格
产品材料和组成成分
产品的用途和适应症
产品的预期用途和使用环境
技术文件：
设计文件和制造规范
工艺流程和制造方法
材料证明和供应链管理
产品标准和规范的符合性证明
产品性能测试报告和验证结果
风险评估和控制文件
产品标签和说明书
质量管理体系文件：
质量管理体系的文件和程序，如ISO 13485质量管理体系标准的认证证书或等效的质量管理文件
内部质量审核和管理评审记录
临床评价：
临床评价计划和报告，包括临床试验或文献评估的结果和数据
临床试验数据和病例报告
适用的文献和文献评估报告
标签和说明书：
产品标签和包装
产品使用说明书和技术文档，包括产品的正确使用方法、风险和注意事项等信息
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主要经营：临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市 ...
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