如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元?
更新时间:2024-05-22 09:00:00 信息编号:20810132 发布者IP:113.116.39.238 浏览:29次- 供应商
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- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
注册单元划分应根据相关法规文件要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途,预期用途不同的手术包不作为同一单元。
相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
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