什么样的医疗器械产品需要进行注册/备案

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。
从产品组成上看，如果一个器械产品含有药品成分，药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。如有需求欢迎详询！