医疗器械CE认证MDR 2017/745

什么是授权代表，您需要在欧洲联盟内销售医疗器械的代表吗？英国脱欧和新的MDR 2017/745等立法变化使这个问题变得复杂，但没有进一步的解决。我们概述了医疗设备CE标记过程中要记住的*重要的信息。

本指南涉及以下主题，以帮助您在欧洲市场上销售医疗设备：

什么是授权代表？

为什么需要授权代表？

授权代表做什么？

如何选择授权代表？

授权代表和新的医疗器械法规（MDR）。

英国脱欧后CE标记医疗设备。

什么是授权代表？

欧洲授权代表（也称为AR或EC REP）是法人实体，充当欧盟以外制造商与欧盟内部国家主管部门（卫生部）之间的联络人。授权代表在欧盟范围内代表制造商行事。他们确保在欧盟市场上出售的产品符合欧洲指令。

为什么需要授权代表？

欧盟以外的医疗设备制造商必须拥有授权代表才能在欧盟内销售其产品。这适用于所有医疗设备的制造商（根据EU MDR 2017/745分为四个主要类别）：

I级

IIa类

IIb类

授权代表做什么？

授权代表确认在欧盟市场上出售的产品符合指定的欧洲安全要求。 AR不会对产品进行认证，但会查看制造商提供的文档并评估认证程序和产品的安全性。他们可以代表制造商执行以下步骤：

起草授权代表协议

进行技术文档审查

适当时进行合格评定

向主管当局注册医疗设备（当医疗设备为I类设备时）

起草符合性声明

保留产品的技术文件，以供欧盟监管机构检查

如果文档不符合欧洲合规标准，则授权代表和制造商应共同承担责任，因此，AR必须对相关指令，标准等有透彻的了解，这一点至关重要。

如何选择授权代表？

选择授权代表是该过程中极为重要的一部分。由于AR可以访问有关产品的所有文件和信息，因此制造商通常不希望指定进口商或分销商作为其授权代表。因此，任命与产品没有经济或商业联系的一方（例如认证专家）对于制造商而言是一个不错的选择。

授权代表和新的医疗器械法规（MDR）

2017/745号医疗器械法规（MDR）自2020年5月26日起将全面执行。授权技术代表和制造商的职责都将发生变化，因为技术文档需要满足新法规的要求。在此处详细了解如何为新的《医疗设备法规》准备文件。

英国脱欧后CE标记医疗设备

英国不再是欧盟的一部分。以下制造商将需要进行调整，以继续在欧盟内销售其医疗设备：

英国医疗设备制造商

医疗设备制造商，其授权代表位于英国

在这两种情况下，制造商都需要在欧盟内部任命新的授权代表才能继续在欧洲市场上销售产品