上海二类医疗器械备案办理流程?申请的费用多少?
更新时间:2024-07-18 07:59:00 信息编号:19943182 发布者IP:58.247.84.94 浏览:20次- 供应商
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上海二类医疗器械备案办理流程?申请的费用多少?
在上海,想要经营二类医疗器械必须先办理备案手续。备案手续需要鉴定、检验、评价、审批等多个环节,因此办理时间较长,但办理流程比较简单。下文将为您介绍上海二类医疗器械备案办理流程以及相关材料。
上海二类医疗器械备案办理流程
1.准备备案材料。备案前需要准备企业营业执照、法人身份证、授权委托书、责任人身份证、产品生产企业及产品注册证明、产品质量保证书以及产品技术资料等证明材料。
2.提交备案材料。持备案材料至上海市食品药品监督管理局办事大厅,由移交窗口处理并扫描核验申报资料存入电子数据系统。如果申报资料符合要求,则交于专业部门和办事窗口。
3.现场验收和样品检查。经专业人员审查合格,且样品符合规定,即可通过验收。
4.备案审批。经规定程序,*终予以批准备案,颁发备案证书。大约需要30个工作日办结。
二类医疗器械经营需要满足哪些条件
1.必须具备经营资质。即必须具备《医疗器械经营许可证》。
2.必须符合产品资格要求。必须有二类医疗器械注册证书、产品合格证、产品售后服务承诺等。
3.必须有专业人员管理。必须配备专业医学人员,并要求其经过相关的培训和考核,明确医疗器械的特点、用途、操作技能等。
申请的费用多少
备案费用包括验收费用、登记费用、证书费用,大约需要5000元左右。
总结
办理上海二类医疗器械备案手续比较复杂,需要注意备案的资料准备、备案流程等与二类医疗器械经营相关的方方面面。备案结束后,还需要具备产地检验、订货单复核、交货前检查、出库审批等相应的必要程序。因此,二类医疗器械的经营单位必须了解规定并遵守相应的法律法规。
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