如何申请颈托FDA注册流程?
更新时间:2024-05-10 07:30:00 信息编号:19830778 发布者IP:27.38.191.183 浏览:19次![](http://img.11467.com/2023/04-21/3914834560.jpg)
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市中检联标技术服务有限公司组织机构代码:91440300MA5HCHC34P
- 报价
- 人民币¥1800.00元每件
- 关键词
- 颈托FDA注册申请
- 所在地
- 深圳市龙华民治街道新牛社区民治大道牛栏前大厦A1506
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 19154900533
- 微信号
- 19154900533
- 经理
- 郭经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
颈托出口美国需要做FDA注册(国内一般喜欢称呼为FAD认证,其实专业称呼为FDA注册),在说明颈托FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)之前,下面先给大家详细说下颈托。
颈托是颈椎病辅助治疗器具,能起到制动和保护颈椎,减少神经的磨损,减轻椎间关节创伤性反应,并有利于组织水肿的消退和巩固疗效、防止复发的作用。颈托可应用于各型颈椎病,对急性发作期患者,尤其对颈椎间盘突出症、交感神经型及椎动脉型颈椎病的患者更为适合。
颈托属于医用外固定支具的一种,常见的颈托有三种:软颈托、充气式颈托和硬颈托,不同患者需要佩戴不用类型颈托的。
在介绍完颈托之后,那么让我们详细介绍下FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证,其实更专业一点的称呼为FDA注册)。
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
(1)、明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;
(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
颈托属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费.
颈托FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)流程
1.填写FDA注册申请表。
2.与办理公司签订颈托FDA注册服务协议。
3.支付颈托FDA注册服务协议年度费用。
4.提交颈托注册资料。
5.审核通过,获取颈托FDA注册认可注册号。
中检联标提醒大家,颈托出口美国要办理FDA注册的(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)。如果您产品要出口欧洲,则需要办理CE认证。
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