郑州市二类三类医疗器械许可证办理需要什么资料

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项：

阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证（一致性、合法性、符合性是关键）

    ：一般从准备开始到下证大概1-1.5个半月左右，具体以办理区域审批时效为准，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将延长。常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本。

注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到好。故在申办时应格外小心，如选择代办机构应选择技术能力强的机构。

在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业八年工作经历的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。