美国FDA消毒剂认证,美国消毒产品出口是否需要FDA认证
更新时间:2023-11-06 08:00:00 信息编号:18638951 发布者IP:119.123.56.125 浏览:34次![](http://img.11467.com/2023/03-03/709819581.jpg)
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- 供应商
- 深圳市中质标准检测技术有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市中质标准检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FLPDR6E
- 报价
- 人民币¥2500.00元每件
- 关键词
- 消毒剂美国FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区玉塘街道玉律社区汉海达创新科技园1栋8楼中质检测
- 联系电话
- 0755-23245950
- 手机号
- 17302610498
- 微信号
- Martin1462
- 销售经理
- 刘洁 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
FDA管辖的产品范围
目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草。
药品FDA认证
1、美国FDA是世界上对药品监管的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。
2、同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。具体的流程如下:
3、在申请企业注册时,企业必须取得美国的邓白氏码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓白氏码。在企业注册通告后,就可以申请NDC Labeler Code了,NDC Labeler Code为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下:
消杀类、消毒水、洗手液、免水洗手液、FDA认证 (OTC药品FDA注册)
常见的皮肤消毒剂乙醇皮肤消毒剂FDA认证乙醇(酒精)具有可靠的杀菌作用,一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙醇或异丙醇。对常用的乙醇而言,60.0%~80.0%是效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性,因此更高的浓度反而会降低杀菌效果。
NDC号码注册
规则证实了FDA先前关于包括三氯生和苄索氯铵在内的28种活性成分不适合用于手部消毒剂。三氯生已从手部消毒液中去除,零售商和药店中的手部消毒液产品很少有含有苄索氯铵。
然而,FDA还没有发布关于其他三种活性成分--苯扎氯铵、乙醇和异丙醇的明确规定。目前,FDA还没有计划从市场上去除含有这三种活性成分的手部消毒剂。
OTC - 非处方药 FDA注册
(OTC药品)美国FDA认证申请办理点,OTC fda注册办理 FDA认证流程 非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
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