“细节为王”时代,切勿轻视:医疗器械产品标签
更新时间:2022-10-21 17:23:57 信息编号:16438901 发布者IP:223.167.246.236 浏览:26次![](http://img.11467.com/2022/10-21/983322733.jpg)
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- 供应商
- 上海久顺企业管理技术服务有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第7年主体名称:上海久顺企业管理技术服务有限公司组织机构代码:310107000233468
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械,包装,标签,符号,出口,细节控
- 所在地
- 上海市东方路800号宝安大厦15层
- 联系电话
- 58600065
- 手机号
- 13262599339
- 微信号
- 13262599339
- 联系人
- 宋先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
01.被忽视的医疗器械界面设计
不少医疗器械厂商在产品设计开发和生产制造时,往往更重视产品品质,却忽视产品信息传递的界面设计。
尤其是销售至非产地国语言区域的产品,经常仅仅按照国内符合6号令的标签简单翻译了事,加上授权代表信息,并未考虑进口国当地的语言和认知习惯。
本期,久顺企管剖析上述现象背后所映射的实质问题,提出三方面解决方案,与各位共勉。
02.医疗器械标签的重要性
从使用者角度而言,不够完善和清晰的产品界面,容易引起产品使用阶段使用者的误解,导致使用者无法正确获取标签所传递信息。
由于产品界面设计人员未能以用户思维、以同理心与用户感同身受,未从使用者角度出发考虑产品细节,更是未明白:很多时候,标签是使用者读取产品具体信息的重要甚至唯一渠道。
再放眼于合规考虑,许多厂商的产品界面设计并未严格执行标准要求,未充分考虑其可用性,对于IEC 62366(医用设备可用性工程)标准的符合性不尽人意、流于形式。
03.标签使用符号的意义
设计产品标签时,通常采用标准符号,但是许多人并不理解为什么需要使用这些符号?
其实,标签符号的作用类似于通用语言,可以想象:非英文母语用户看到纯英文产品标签是怎样的体验?
此类现象时有发生,例如:销售往欧盟市场的非家用或非个人使用设备,产品仅提供英文标签,这会造成虽懂英文但并不精通的使用者的诸多不便、甚至误解。
以下通过正方面示例对比具体说明:
>>反面示例
>>正面示例
可见:如果将标签信息转换成符号形式,标签的可读性和信息传递效果将得到显著增强,不仅有效规避语言障碍,更减少标签所占用空间(因为产品本体或者包装往往并无足够面积用于张贴标签),由此足以发现使用符号标签的积极意义。
04.不同包装层级的标签安排
不同包装究竟需不需要安排差异化标签或使用统一标签?也是困扰厂商们的一大难题。
>>久顺的3项建议<<
4.1 销售包装:该层级包装对标国内的定义为“小销售单元包装”,此层级包装应当具备符合所有法规和标准要求的标签信息,并且应当按照法规和标准逐一核对标签的合规性和准确性。
4.2 批发包装:直接将零售包装用于仓储的做法较为少见,通常会将产品装箱存储,起到一定的集货或防护作用,该层级包装也应当建立完善的标签信息,便于存储管理,并且应给予其不同于零售包装的UDI。
4.3 运输包装:此层级包装通常用于保护和方便产品运输过程,例如:为设备配置的运输木架等,该层级包装信息往往无固定要求,UDI标签也可省略。
末尾,留个课后思考题:如果单台设备(如监护仪)进行一台一箱的包装,那么该外包箱标签的UDI信息是否与设备的UDI信息保持一致?
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