2023年医疗器械FDA注册流程详解
更新时间:2024-04-28 08:00:00 信息编号:15862996 发布者IP:163.179.246.61 浏览:26次- 供应商
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产品详细介绍
很多小伙伴已经在不停的问:2023年度的FDA器械官费是多少?为什么快到2022年10月1日了FDA还迟迟没有公布?
对此,告诉大家,今年FDA年度的器械官费有可能不会在10月1日之前公布了。
为什么FDA官费今年公布这么慢?
这么说吧,FDA官费批准的法律流程还没有走完,也有可能不会在10月1日之前走完。FDA的器械官费属于一个叫做MDUFA(The Medical Device User Fee and Modernization Act)的法律框架, 这个框架要求每隔5年重新检讨一次,对FDA的发展和收费进行调整。这个MDUFA计划已经进行了4次,2023年到2027年是第五次的检讨和调整,称为MDUFA V。检讨和调整的流程是:
§ FDA提出新的计划
§ 众议院批准
§ 参议院批准
§ 总统签字成为法律文件
这次调整进行的不太顺利,FDA经过多次推迟后到2月初才交出计划,众议院经过辩论和投票后于6月8号批准了计划,参议院下属的卫生和教育委员会于6月14号批准了计划,但是由于有更加重要的议程, 参议院到目前为止还没有投票批准这个计划,也就谈不上总统签字后成为FDA执行的法律依据。不过,向FDA注册的医疗器械肯定是要缴纳官费的,只是相对往年晚一些。
医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA系统上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。
1.医疗器械FDA注册:
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
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