MDR和MDD有什么区别 区别在哪里

器材种类 MDD MDR

NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非入侵性器械

Rule3： 提升了用以身体之外立即从身体或人们试管胚胎取下身体之外应用的组织细胞、机构、支气管，随后再嵌入或引入身体内，该类器材为III类。

Rule14：进一步完善了“衍化自人体血液或血液的医疗器械产品”归类的规定。

Rule 18：进一步完善“运用非活力或解决为非活力的身体或小动物源机构或体细胞或别的化合物做成的器材”的归类规定。

Rule19：加上对纳米复合材料器材的归类规定。

Rule20：加上了根据吸进方法，与人体管口有关的入侵器材的归类。

Rule 21：加上了引进身体可消化吸收化学物质到身体的器材。

Rule22： 加上了具备集成化或合拼确诊作用的数字功放医治器材的归类。

除此之外还删除了MDD中对血袋的独立归类。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES入侵性器械

Rule 8：在原先的基本上加入了：数字功放嵌入器材或其相关附件，胸部假体或心血管修复网状纺织物，详细或一部分关节置换物，立即与脊椎触碰的腰椎间盘换置假体为III类。

器材的通用性安全性和性能指标规定

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原先的13个条文提升到现在的23个，与此同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中做为一个直接的章节目录 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。优化了好几条特性规定，注重将风险评估和管理方法贯彻于设计方案和生产制造、市场销售、发售后管控等全部设备期限中。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES数字功放器材

Rule9：在原先的基本上提升了“对于医治目地释放出来电磁波辐射的数字功放器材”及其“用以操纵、检测或同时危害数字功放植入式器材”，这两类器材均为II b类。

Rule11：新加上，明确提出用以给予确诊或医治目地管理决策信息内容和检测生理学全过程的手机软件，均为II a类；第三方软件类为I类。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES独特标准