产品名称 | 阿托伐他汀 | 化学名 | atorvastatin |
用途 | 诊断用原料药 | 规格 | 10kg |
质量标准 | 药典,企业标准 | 外观性状 | 白色或类白色 |
含量 | 99.9(%) | 保质期 | 24(月) |
CAS | 124401-38-3 |
[性状] |
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。a white or almost white, crystalline powder,odorless. |
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比旋度 |
should be -7.0~ -9.0。 |
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[鉴别] |
①应与对照品主峰的保留时间一致。 |
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②在246nm的波长处有Zui大吸收。 |
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③应与对照的图谱一致。should be in conformity with reference picture. |
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④显有机氟化物的鉴别反应。 |
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[检查] 澄清度与颜色 |
溶液应澄清无色。solution should clear and colorless |
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氯化物 |
应不得更浓(0.04%)。 |
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有关物质 |
应≤2.0%。 |
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残留溶剂 |
乙醇 |
应≤0.5% |
正己烷 |
应≤0.029% |
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甲苯 |
应≤0.089% |
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水分 |
含水分应为3.5%-5.5%。 |
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钙 |
按无水物计算,含钙应为2.8%-3.8%。 |
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重金属 |
含重金属不得过百万分之二十。 |
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[含量测定] |
按无水物计算,含阿托伐他汀钙应为98.0%-102.0%。 |