透气胶带MDR指令如何办理

MDR医疗器械法规的目的是为医疗器械制定了高标准的质量和安全标准，以满足这些产品的一般安全问题为患者和使用者提供高水平的健康保护，同时确保医疗器械在欧盟单一市场内的自由流通。
MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
1.包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
2.包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
3.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
4.声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受更为严格的评估程序。
5.包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

技术文件的基本内容
1.器械说明与性能指标
2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
3.制造商提供的信息
4.设计与制造信息
5.通用安全与性能要求
6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
7.风险利益分析和风险管理
8.产品验证与确认
9.临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息