办理医疗器械三类许可证
更新时间:2023-05-22 20:00:00 信息编号:13743918 发布者IP:124.14.225.3 浏览:73次![](http://shop.11467.com/2022/03-23/498040963.jpg)
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- 供应商
- 中恒永晟(北京)企业管理有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第18年主体名称:中恒永晟(北京)企业管理有限公司组织机构代码:91110116MA01RW2L71
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- 关键词
- 医疗器械三类许可证办理
- 所在地
- 建国路88号SOHO现代城C座806
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产品详细介绍
三类医疗器械具体指哪些?可能很多这一行的老板们知道自己要办证,但是不知道具体是办哪类,第三类医疗器械是zui高 级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗?需要哪些材料呢?
现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的,二类需要备案,三类需要办理许可证。但是自己办理的话,流程和需要准备的资料比较复杂,所以就可以找一家专页的代办公司办理,我们公司专页办理医疗器械许可证,一对一服务,让您省时省力,您需要的话随时联系。下面分享一下办理所需的资料和流程
办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
以上就是关于三类医疗器械经营许可证怎么办理的资讯,现在市场竞争很大,如果有需要入行的老板可不要错过啦