医疗器械生产许可证申请条件

　一营业执照、组织机构代码证复印件;

　　二申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　三法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　四生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　五生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　六生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

　　七主要生产设备和检验设备目录;

　　八质量手册和程序文件;

　　九工艺流程图;

　　十经办人授权证明;

　　十一其他证明资料。