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福建厦门漳州泉州申请办理ISO13485认证证书代办，费用价格和流程步骤咨询审核机构

ISO13485认证是什么？ISO13485认证如何办理？ISO13485认证证书费用价格多少钱？流程步骤怎么申请？需要准备哪些材料？需要哪些条件？福建厦门漳州泉州福州莆田龙岩企业如何申请办理ISO13485认证证书。

一、ISO13485认证是什么，跟ISO9001认证有什么区别？

ISO13485认证是医疗器械管理体系认证，针对特定的产品。

二、ISO13485认证费用价格多少钱？ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1.认证费用，一般在8000-12000左右，根据认证机构的

2.咨询辅导费用，一般在2000-8000左右，根据咨询公司的情况确定。

3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的度等，会有所差别。

5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

三、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在10000左右。

四、流程步骤怎么申请？

1. 企业意向申请ISO9000/ISO9001/ISO14000/ISO14001认证

2. 咨询公司现场查看企业现状

3. 咨询公司预计产生费用

4. 企业确认产生费用

5. 签订咨询辅导合同

6. 签订认证合同

7. 现场指导整改

8. 手册编制

9. 程序文件编制和补充

10. 三级文件编制和补充

11. 记录表格编制和补充

12. 申请一阶段审核

13. 一阶段整改

14. 申请二阶段审核

15. 二阶段整改

16. 颁发证书

17. 年审保持

五、ISO13485认证需要哪些条件？准备哪些材料？

1.公司营业执照

2.公司生产许可证证

3.原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

4.产品检验报告

5.检验员证书

6.健康证

7.特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

8.锅炉检验报告和操作中

9.计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

10.安全阀检验合格报告。

六、咨询机构协作提供的材料有哪些

1.管理手册，一般由咨询辅导公司协作编写。

2.程序文件，一般由咨询辅导公司协作编写。

3.召回计划

4.作业指导书，一般由咨询公司协作编写。各个工序的作业指导书，安全注意事项等等。

5.检验规范，原材料检验规范、过程检验规范、成品检验规范等等。

6.全流程记录表单：销售合同——原材料采购合同——供应商送货单——原材料检验记录——原材料入库记录——原材料出口记录——各过程检验记录——各过程参数确认（温度、湿度、速度、添加比例、混合时间等确认）——成品检验记录——成品入库——生产日报表——成品送货单。

7.其他的管理性文件（培训记录、管理评审、内部审核、受控文件清单、记录清单等等）

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