美国fda认证是什么？如何通过FDA认证

一､FDA介绍

    美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品､食品､生物制品､化妆品､兽药､医疗器械以及诊断用品等的管理｡FDA下设药品局､食品局､兽药局､放射卫生局､生物制品局､医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心､区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构｡美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人｡

    美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地｡为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山､西雅图､洛杉肌)､西南区(达拉斯､丹佛､堪萨斯)､中西区(芝加哥､明尼阿波利斯､底特律)､东北区(波士顿､纽约､布法罗)､中大西洋区(费城､辛辛那提､纽瓦克､巴尔的摩)､东南区(亚特兰大､纳什维尔､新奥尔良､奥兰多､波多利各的圣吉安)｡每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所｡太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大｡

    各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册､对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证､吊销违法户的许可证､对所在地的药学院校进行评价､审查见习药房等｡

    注意:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的指定实验室.FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众指定,或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背｡

    FDA认证申办形式1､食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签｡饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)､SID(产品注册)｡

    2､健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签｡

    3､营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸､微量元素､维他命､矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书､包装､标签上体现中医药､保健品改善人体机能,预防疾病的作用｡美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求｡

    4､非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分｡在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售｡

    5､化妆品(COSMETIC):指以擦､倒､洒､喷､导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁､保健､美化､治疗或改变容貌作用的物品｡

    6､中草药外用药物:由植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂､洗剂､栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品｡

    7､GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证｡美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段:

         (一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号｡

         (二)美国官员实地检查并进行认证｡

         FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期

         FDA认证需要提交的文件清单:1､《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

         2､法律地位证明文件(营业执照､事业法人代码证等,复印加盖公章)

         3､有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)

         4､正式申请书

         5､产品说明书

         6､产品技术手册

         7､产品相关图纸

         8､FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

         FDA认证周期:不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为10--50个工作日

         二､FDA认证范围

         对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场｡

         1､食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔

         2､玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅､碗､盘､勺､盆､杯､瓶､壶等产品

         3､食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙､ABS､ACRY､U､E､C､PVC､PP､PR､PET､PO､PS､PSU､POM､PPS､EVA､SAN､SMM､EVA､BS､MEL､COPP､KRAT､ACRY等等

         4､食品:

         5､医疗器械:

         6､药品:

         7､食品添加剂:

         8､饮料:

         9､跟食品相关的材料:

         10､涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物､PVC涂料,粉末涂料,油墨等｡

         11､水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等

         12､橡胶树脂类产品FDA检测认证

         13､密封材料FDA检测认证

         14､化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.

（，，，张小姐，上海沙格企业管理咨询有限公司）