代理北京食品经营许可、医疗器械经营许可

 医疗器械公司该了解哪些常识啊？

             医疗器械公司该了解哪些常识啊？

北京中益祥和企业咨询有限公司是从事北京医疗器械公司注册的工商注册代理机构，我公司主要经营北京医疗器械公司注册、北京医疗器械经营企业许可证新办、北京医疗器械经营企业许可证变更、北京医疗器械许可证换证、北京保健食品公司注册及变更换证、建委、北京办照公司、北京企业注册、企业疑难名称核准、注册地址及注册资金咨询等统一化全程代理服务机构。

    代办北京医疗器械经营企业许可证为您解答医疗器械召回的概念？

    医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销售等方式消除缺陷的行为。

代办北京医疗器械经营企业许可证为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

    代办北京医疗器械经营企业许可证提示您根据医疗器械的严重程度，医疗器械召回分为 ：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

代办北京医疗器械经营企业许可证提示您医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，2级召回在3日内，3级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

代办北京医疗器械经营企业许可证为您解读北京医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）北京医疗器械公司定期收集发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考。

（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和再评价的内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上作出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。

（三）建立包含突发、群fa医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配合专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件的监测。

（五）配合各级药品监督管理部门、市药品检测中心及医疗器械生产企业对不良事件进行调查、分析和在评价工作。医疗器械公司该了解哪些常识啊？

（六）应当建立相应制度和采取措施，以保证其经营产品的可追溯性。

    代办北京医疗器械经营企业许可证提示您医疗器械召回通知至少应包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求；如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

    代办北京医疗器械经营企业许可证提示您调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施找回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

    代办北京医疗器械经营企业许可证提示您召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径及范围；

（四）找回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。