上海二类体外诊断试剂产品办理医疗器械备案材料？
二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如：血压计、B超、显微镜、手术刀、手术钳等。针对开展有关二类医疗器械的企业，办理二类医疗器械备案是必不可少的。

作为开设医疗器械经营企业的di一步，需要进行工商注册。在进行工商注册时，需要准备以下资料：
1.法定代表人（或负责人）的身份证明文件及个人信息
2.企业名称预核及核准通知书

3.企业注册资本的支付情况

4.企业章程

5.办公场所租赁合同或购房证明

在完成工商注册后，就可以开始办理医疗器械经营许可证了。具体步骤如下：

1.填写《上海市二类医疗器械经营备案登记表》

2.提交工商注册及其它相关材料

3.进行现场审核，包括办公场所、设备等

4.支付相关费用

5.等待审核结果，一般需要等待一段时间
上海第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

办理二类医疗器械经营备案的流程：

1、申请办理：

登录官方的申请系统网站，在检索栏搜索医疗器械注册审批的办理事项，然后在相关栏目中选择“第二类医疗器械注册证核发”，点击进去之后就可以填报企业的相关资料，并上传电子文件。

2、提交资料：

在办理机关单位收到企业的线上申请资料之后，会在五个工作日之内给予答复。受理之后的企业就可直接去现场提交办理资料。若是不受理的，会告知缘由，企业根据他们给出的原因进行相应的修改，申请材料不齐全的需要补齐，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部内容。

3、获取结果：

申请人可以在食品药品监督管理局的审批查询栏或办事平台内查看自己的办理进度，通过之后就能得到经营许可了。现在通常都是用的电子证书，一般也不会再发放纸质版的证书了。如果有需要的，申请人可以自行打印出来。数字证书可在受理大厅内自助打印。