医疗器械三类审批，注册医疗公司 代理注册

 办理医疗器械三类审批，注册医疗公司-丁经理咨询电话186=0114=3949

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    掘金（北京）登记注册代理事务所是专业从事企业工商注册及为中小型企业代理记账服务。我们拥有丰富可靠的社会资源，规范的操作体系和优良的服务团队，从业年限已有十余年，已经成功的为上千家公司帮您办了工商注册、代理记账、变更、年审、增资等相关业务，在业内有良好的口碑和信誉。我们公司遵从以人为本，一切以客户的利益出发，办不成直接退回原款，欢迎您的来电。您的满意是我们Zui大的动力！

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一、帮您办新设医疗器械所需材料：--【丁经理咨询电话：186=0114=3949】

1、核名通知书原件；

2、固定电话、手机、邮箱；

3、产品注册证复印件；

4、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)；

5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件；

6、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)；

7、质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。

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二、设立医疗器械许可证的条件：--【丁经理咨询电话：186=0114=3949】

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

三、帮您办医疗器械许可证所准备的材料：--【丁经理咨询电话：186=0114=3949】

1.申请表；

2.企业核准通知书或工商营业执照；

3.企业申请报告书；

4.房产证复印件房主的身份证复印件；

5.租房协议；

6.仓库平面图；

7.法定代表人，企业负责人，质量管理人的学历证明；

8.工作人员的学历证书复印件。

帮您办北京市医疗器械三类审批注意事项，注册医疗公司-丁经理咨询电话186=0114=3949

座机OIO-5I798O62

地址：北京市海淀区航天桥世纪经贸大厦A座16O7

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   医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。