北京医疗机构许可审批：第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

北京医疗机构许可审批：第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

北京医疗机构许可审批：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

北京医疗机构许可审批：事项包括：

  （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

  （二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

  （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

  （四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

  （五）相关许可证明文件编号等。

  北京医疗机构许可审批：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

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