更新时间:2016-06-14 12:03:29 信息编号:26098204 发布者IP:182.149.127.146 浏览:37次
- 供应商
- 成都泽德水泵系统有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:成都泽德水泵系统有限公司组织机构代码:91510105394186169P
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 泽德
- 型号
- 泽德HWX/EPA
- 关键词
- 增压泵,多级增压泵
- 所在地
- 四川省成都市青羊区顺城大街206号四川国际大厦6楼
- 联系电话
- 028-86667759
- 手机号
- 18981969582
- 联系人
- 于永利 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
在澳大利亚进行IVD(体外诊断)医疗器械的临床试验,如果您是非澳洲境内的IVD供应商或制造商,需要指定澳洲授权代表。
以下是IVD体外诊断澳洲授权代表临床试验的一般流程:
1. 寻找合适的授权代表机构:首先,您需要寻找合适的IVD体外诊断授权代表机构,该机构将代表您与澳洲监管机构(澳大利亚治疗物品管理局,TGA)进行联系和协调。
2. 联系代表机构并签订协议:一旦找到合适的代表机构,与其联系并表达您的意向。在双方达成共识后,签订正式的代表协议,明确双方的权利和义务。
3. 申请批准:与代表机构合作,准备临床试验申请材料。根据TGA的要求,提交试验计划、试验方案、试验人员资质等信息,并申请TGA的批准。代表机构可能会协助您准备和提交这些申请材料。
4. 等待TGA批准:TGA会对您的临床试验申请进行评估,并决定是否批准。此过程可能需要一定时间,您需要耐心等待TGA的审批结果。
5. 进行临床试验:一旦获得TGA的批准,您可以开始在澳大利亚进行IVD体外诊断的临床试验。试验过程中,您需要与代表机构保持密切的联系,确保试验的顺利进行,并及时向TGA报告试验进展。
6. 提交试验结果:试验结束后,您需要整理和提交试验结果给TGA,并遵守相关的报告要求。
7. 完成临床试验:一旦试验完成并且结果符合要求,您可以向TGA申请进行IVD体外诊断的注册或许可。
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