器械模拟运输验证ASTM D4169
更新时间:2024-04-25 07:00:00 信息编号:3860797 发布者IP:49.75.117.5 浏览:134次- 供应商
- 苏州富港工业检测技术有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:苏州富港工业检测技术有限公司组织机构代码:91320506072700305X
- 报价
- 人民币¥8000.00元每件
- 用途
- 注册认证
- 周期
- 12工作日
- 地址
- 苏州
- 关键词
- NMPA注册,CFDA注册,FDA注册,医疗注册,器械注册,器械NMPA
- 所在地
- 苏州市吴中区南关渡路9号5幢
- 联系电话
- 0512-85555662
- 手机号
- 15226989829
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产品详细介绍
17年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》,新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化,对产品注册和备案带来了一系列影响,食药监部门也对注册和备案要求进行了细化,并提高了对验证性资料的要求,以确保资料的追溯性、真实性等,其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性,并提供相应的验证依据。
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16,2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验,里面有详细介绍。
富港检测专注包装运输测试,是亚马逊apass计划中国认可实验室,并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会 (CNAS)资质,可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务,致力于为企业减少包装,减少浪费,降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册,欢迎在线咨询 谢经理 。
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- ista包装测试(震动,跌落)
- 包装运输测试(震动,跌落)5,000.00元/件
标准:ASTM D4169 - 苏州ista测试5,000.00元/次
标准:ISTA - 医药运输稳定性验证80,001.00元/件
标准:ASTM D4169 - CE模拟运输验证8,000.00元/件
标准:ISTA - 包装完整性研究资料8,000.00元/件
用途:注册认证 - YY/T0681.15验证8,000.00元/箱
运输标准:ASTM D4169 - 亚马逊SIOC1.00元/1
品牌:FTS