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福建厦门漳州泉州福州莆田FDA（OTC)、EPA、WEEE注册检验测试认证注申请办理代办

福建厦门漳州泉州福州莆田FDA（OTC)、EPA注、WEEE册检验测试认证注申请办理代办费用价格大约多少钱？需要哪些材料？周期多久？需要多长时间？

美国FDA（OTC）注册流程

一、OTC注册简介

OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

二、OTC注册流程

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；

3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；

4、我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA网站随机发放的FEI码就可以了。

三、OTC注册产品范畴

疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。

四、OTC注册期限

OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得从新进行注册，从新缴费。

五、OTC注册完成

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA网站查询.

六、出口商不能忽略的美国EPA注册，消毒装置办理EPA认证，可联系工作人员进行办理，越来越多消毒抑菌器具、空气杀菌设备、灭虫类电气设备加速出口至美国。这些货物进入美国海关时往往被要求提供EPA。

EPA并不是能源之星，以上这些产品也不属于能源之星的管控类别。该EPA要求其实是电子制造商往往忽略的FIFRA法案。

什么是EPA注册？EPA是美国环境保护署 (U.S Environmental Protection Agency) 的英文缩写。

1996年，美国制定联邦农药，灭菌法案 (FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act) 。EPA该法案规定：

所有在美国销售或出口到美国的杀虫灭菌剂、消毒抑菌器具、虫鸟驱杀设备及空气杀菌净化设备，必须在美国环保署EPA进行注册。

EPA将消毒产品分为消毒剂 、消毒装置和复合装置。

EPA机构编号由公司编号组成，后跟2个字母的美国州或3个字母/地区的缩写，然后组成的机构编号 (例如，xxxx-PA-xx；xxxxx-CHN-xxxx) 。

EPA注册编号由公司编号和产品编号组成 (例如xxxxx-xxxx) 。对于注册的分销商产品，公司编号和产品编号后跟分销商公司编号 (例如，xxxxx-xx-xxxx) 。

消毒装置的管控要求：

根据FIFRA法案，对于通过物理手段（例如电，光或机械手段）工作，并且不包含或不生产任何农药产品的消毒装置，无需EPA注册（EPA Registration）。但企业仍需满足以下几点合规要求：

1.取得EPA机构编号： 这些消毒设备的企业必须通过EPA获取公司编号，取得的机构编号（Establishment Number）。如果产品含有活性成分，还需取得EPA注册编号。

2.递交出口报告： 获得机构编号后，企业必须在30天内完成出口报告（Initial Report），并且在每年3月1日之前提交向EPA提交年报。

3.不能对设备的有效性或安全性做出虚假或误导性主张。有关消毒设备的任何功效声明，企业必须能够提供科学的数据支撑。

4.标签合规。

标签及产品信息要求：

受管控的消毒装置还需满足法案FIFRA和联邦法规40 CFR Part 156定义下的标签及产品信息要求，如：

说明书对产品的性能必须进行严谨正确的宣称，不能使用任何可能误导或欺骗性质的语句；

标签必须要有EPA机构编号；

产品包装需要满足FIFRA section 25(c)(3)；

产品必须有相关的警告语等。

前不久，很多欧洲站卖家都收到一个邮件提示产品不符合“产品安全法”(ProdSG)欧盟进口商缺少WEEE标识，很多德国卖家店铺被关，整个listing下带的产品暂停销售。

　　众所周知，德国是一个对环保要求非常严格的，电子回收法律对土壤污染和地下水的保护起到至关重要的作用。德国本土的所有电子产品生产企业早在2005年就要求注册。而随着亚马逊在全球商业的战略地位不断提高，境外的电子设备通过亚马逊不断涌入德国市场，针对这个情况，2016年4月24号，德国发布了专门针对电商的法律，要求亚马逊有义务通知在亚马逊平台上销售的境外电商注册电子设备回收，在注册WEEE电子设备回收码之前，亚马逊必须责令商家停止销售。

　　1、什么是德国WEEE认证?

　　WEEE：Waste Electrical and Electronic E (WEEE) ，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍贵的资源，在2002年通过两项对电子电气设备产品有重大影响的指令，分别为WEEE(欧盟回收指令)及RoHS指令(欧盟的环保指令)。

　　2016年德国就发布了针对电商的法律，要求亚马逊通知在其平台上销售的境外电商注册电子设备回收，而在取得WEEE电子设备回收码之前，亚马逊必须责令商家停止销售。

　　2、哪些产品需要WEEE认证

　　以德国站为例，WEEE注册主要是针对一个类别的产品。根据官方资料显示，WEEE指令适用于10类电子电器产品： 大型家用电器; 小型家用电器; IT和通讯设备;消费类电子电器设备;照明设备;电子电气工具(大型固定工业工具除外);玩具、休闲和运动设备;医用设备;检测和控制仪器; 自动售货机。

　　3、哪些需要注册WEEE认证

　　德国、英国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、丹麦、葡萄牙、波兰、比利时、芬兰、卢森堡、奥地利、爱尔兰等

　　4、WEEE必须要做吗?

　　目前亚马逊对跨境电商销售的公司都实行强行关闭的政策，没有注册WEEE注册码将会强制下架产品。所有欧洲中，德国对环保要求严格， 所以德国WEEE必须要做!

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