更新时间:2015-01-28 15:25:22 信息编号:20816058 发布者IP:110.246.104.122 浏览:52次
- 供应商
- 河北万润丰轴承贸易有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第10年主体名称:河北万润丰轴承贸易有限公司
- 报价
- 人民币¥772.00元每套
- 品牌
- FAG
- 型号
- T4CB140
- 关键词
- T4CB140轴承,进口轴承价格现货,FAG进口圆锥滚子轴承,
- 所在地
- 河北省邢台市轴承大世界东一区34号
- 联系电话
- 0319-5128018
- 手机号
- 13931950803
- 销售经理
- 罗经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
LED手术照明灯高频手术附件申请CE-MDR认证需要符合以下条件:
符合CE-MDR的适用范围:LED手术照明灯高频手术附件被视为医疗器械,因此需要符合CE-MDR法规的适用范围。
合规性:LED手术照明灯高频手术附件的设计、制造和功能必须符合CE-MDR的要求。这包括与产品相关的技术文件、性能评估、风险评估、生物相容性评估等的合规性。
技术文件的完整性和准确性:制造商需要提供完整、准确的技术文件,包括产品的设计、规格、性能评估、风险评估、生物相容性评估、临床评估等信息,以证明产品的安全性和性能。
风险管理:制造商需要进行有效的风险评估和控制,识别和评估产品可能带来的风险,并采取适当的措施降低风险。
性能评估:LED手术照明灯高频手术附件的性能必须符合预期的技术要求和性能指标。制造商需要提供充分的证据和评估报告,以支持产品的性能符合CE-MDR的要求。
生物相容性评估:制造商需要对产品的生物相容性进行评估,以确保与人体组织的相容性。这包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试和敏感性测试等。
临床评估:对于高风险类别的产品,制造商需要进行临床评估,评估其安全性和性能。临床评估应基于适当的临床数据和文献资料。
质量管理体系:制造商需要建立和实施适当的质量管理体系,以确保产品的一致性和质量。质量管理体系应符合CE-MDR的要求,并包括适当的文件记录、质量控制和追溯体系等。
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