宁波ISO13485内审员培训证书样板
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- ISO9001认证/ISO14001认证/ISO9000认证/ISO14000认证 商铺
- 认证
- 报价
- 人民币¥2000.00元每个
- 培训方式
- 线下
- 模式
- 面授
- 所在地
- 浙江宁波市宁波市海曙区
- 联系电话
- 86 0574 87149000
- 联系人
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产品详细介绍
宁波iso13485内审员培训证书样板
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2003年7月15日,组织推出了针对医疗器械的专用标准iso13485:2003,结束了医疗器械体系认证必须附属于iso9000的历史。作为单独使用的标准,全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中,美国和日本将考虑直接采用
iso13485:2003为本国标准。
?? iso13485:2003基于iso9001:2000的基础上,以符合医疗器械法规为主线,强调有效性、持续性、满足法规。医疗器械行业过去一直使用iso13485标准(我国等同标准号为yy/t 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在iso9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足iso13485也就符合iso9001:1994的要求。自从iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210反复讨论,于2003年颁布了新的iso13485:2003,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
iso13485是一份独立的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,iso13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准,除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。”
?? 新的iso13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与iso9001:2000相同,某些章节内容也与iso9001相同,但由于iso13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了iso9001:2000的一些重要要求,因此满足iso13485的要求,不等于同时满足iso 9001:2000的要求。
培训地点:宁波市环城西路南段158弄39号(丽园尚都b座)408培训厅
【宁波联丰沃尔玛(原联丰好又多)、中山医院旁,环城西路与蓝天路交叉口】。
宁波班乘车路线:(从火车南站、汽车南站打车到丽园尚都费用约为10元)。
从宁波汽车南站乘357路、506路、504路等公交车到柳汀立交桥西(人才市场)步行15分钟左右即可
乘市区公共汽车817路、523路、19路、820路、816路在中山医院(白云二村)站下即可。
乘市公共汽车380路、506路、357路在民丰街站下步行10分钟左右即可。
乘市公共汽车302路、20路在丽园馨都下即可。
"宁波ISO13485内审员【培训证书】样板"的培训方式为线下,模式是面授