CE医疗器械指令
更新时间:2013-03-21 15:45:18 信息编号:2368371 发布者IP:49.68.63.95 浏览:101次- 供应商
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产品详细介绍
ce医疗器械指令
徐州开源认证公司ce医疗器械medical devices-general(mdd)
产品要顺利通过ce认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证,取得iso9000+iso13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行,但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类,其ce认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和tcf文件。
7)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。
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