免费发布

CE医疗器械指令

更新时间:2013-03-21 15:45:18 信息编号:2368371 发布者IP:49.68.63.95 浏览:101次
供应商
徐州开源企业管理咨询服务有限公司 商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
12
主体名称:
徐州开源企业管理咨询服务有限公司
组织机构代码:
320300000190482
报价
请来电询价
所在地
徐州解放南路南都国际4号楼519
联系电话
0516-66632711
手机号
15365810160
联系人
李小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我

产品详细介绍

ce医疗器械指令

徐州开源认证公司ce医疗器械medical devices-general(mdd)
产品要顺利通过ce认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证,取得iso9000+iso13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行,但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类,其ce认证程序和内容如下:

1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

3)企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

6)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和tcf文件。

7)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。

8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。

 

 
徐州开源认证公司提供尼日利亚ctn no办理,几内亚ectn办理,几内亚比绍ectn办理,塞内加尔ectn办理,马里ectn办理,尼日尔ectn办理,中非共和国ectn办理。
尼日利亚soncap认证,欧盟ce认证,沙特saso认证,俄罗斯gost认证。
高新企业认证,iso9001认证,等其他认证服务。

  联系电话:0516-66632711 李小姐

    邮@126.com

    q q:   2809847270

    msn:   xuzhoukaiyuan@hotmail.com

    网址: http://www.blcnn.com/

   地址:徐州解放南路矿大南都国际4号楼519

所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
本页链接:http://product.11467.com/info/2368371.htm
CE医疗器械指令的文档下载: PDF DOC TXT
关于徐州开源企业管理咨询服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:尼日利亚CTN NO办理 沙特SASO认证 CE认证 肯尼亚PVOC认证
江苏徐州地区徐州市CTN办理CE认证徐州高新企业认证肯尼亚PVOCECTN徐州开源认证公司提供尼日利亚CTNNO办理,几内亚ECTN办理,几内亚比绍ECTN办理,塞内加尔ECTN办理,马里ECTN ...
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112