医疗器械标准编写咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构多年来从事代理、标准复核、产品检测、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、质量体系考核、临床试验（验证）、临床试验（验证）数据统计、医疗器械产品注册、体外诊断试剂（IVD）注册、质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系等工作的专业咨询公司。内部有一批长期从事医疗及相关专业研究的工程师、咨询师，熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规，既能为企业提供专业技术的服务，出具第三方统计数据报告，又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋，使企业少走弯路，节省时间，更合理的支配每一笔资金。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的Zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其Zui新版本适用于本规范。

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理办法

医疗器械标准管理办法

GB/T 1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则