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- 供应商
- 石家庄润龙过滤器材有限公司 商铺
- 认证
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 润龙
- 型号
- 不限
- 适用范围
- 不限
- 所在地
- 元氏县蟠龙路(宏达纺织厂院内)
- 联系电话
- 031183858944
- 手机号
- 13001890428
- 联系人
- 范夫英 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
2016年9月22日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(2016年第154号)的公告,宣布该指南从发布之日起正式执行。2016年5月6日,总局就《管理指南》曾公开征求意见。征求意见稿对人员,设施设备等方面可谓高标准严要求,这也引起了许多小伙伴的热烈讨论。历时4个多月,《管理指南》正式发布并实施,且其中的高标准严要求似乎并没有比征求意见时低。
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* 人员 *
从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
* 冷藏冷冻设备 *
医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。
冷库>>用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
冷藏车>>用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。
冷藏箱(柜)>>冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
温测系统>>用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:
1. 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2. 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
3. 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
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品牌:润龙