阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）

主要组成成分	检测卡，样本管、滴管、稀释液、显色试剂、比色卡	适应症	用于妇科阴道分泌物的感染的筛查、快速诊断和疗效观察
规格	50人份/盒	贮藏	室温避光
有效期	12（月）	生产企业	安徽深蓝医疗科技有限公司
药（械）准字	皖食药监械（准）字2011第2400018号

【产品名称】

通用名称：阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）
英文名称：rapid testing kit for vaginitis（ployamines）

【包装规格】10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

【适用范围】用于妇科阴道分泌物的感染的筛查、快速诊断和疗效观察。包括多胺的定性检测。

【检测原理】

多胺在特异性物质的催化下与相应反应物发生反应，生成蓝色产物，蓝色深浅与多胺浓度成正比。

【样本要求】

样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应尽快使用。

【检验方法】

1、采用阴道分泌物拭子置于一个加样试管中，滴加样品稀释液8~10滴于该试管中，充分涮洗后用手轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子。

2、从包装袋中取出检测卡，用吸管吸取加样试管中的标本液，加1滴于检测卡样品孔中，待吸收后滴加显色液ⅰ和显色液ⅱ各1滴。

【结果判定】

项 目	检测物	反应时间	颜色	结果判定	意义
多胺	多胺	室温5分钟	黄色、黄绿色	-	正常
			绿色或蓝色、蓝黑色	±/+	可能有炎症

1．阴性：黄色或黄绿色为阴性

2．弱阳性：淡绿色或淡蓝色为弱阳性。

3．阳性：绿色或蓝色为阳性。

4．强阳性：深蓝色或蓝黑色。

【检验方法的局限性】

1．样品收集或操作不当可能会影响检测结果

2．多胺检测阳性，必须结合临床症状与进一步的检查才能确定是细菌、霉菌、滴虫等哪种感染。

3．试剂盒不适于检测前72小时内使用过阴道乳剂或膏剂的妇女和阴道分泌物中含有黏液的妇女。

【参考值（参考范围）】

根据文献资料及已获注册产品对照试验确定正常临界值＜2mm/l。非bv正常育龄妇女多为阴性。

【产品性能指标】

1、符合率：检测阳性样本符合率≥90%，检测阴性样本符合率≥90%

2、重复性：同批试剂盒检测重复性≥98%

3、批间差：不同批号试剂盒检测差异≤5%

【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】

采样应避开性生活和经期，所采标本应新鲜。采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用； 本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（15℃-30℃）和相对湿度（45%-85%）下操作，使用完毕试剂盒应置室温避光贮存； 阴阳性对照的做法是在1ml样品稀释液中加入2-3滴阴阳性对照然后加入显色液后观察结果。 本品仅供体外用于白带标本阴道炎检测，仅供一次性使用，包装破损不应使用； 使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用； 在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护；使用后的试剂立即销毁，用后应按医院或要求处置废弃物。

【储存条件】室温避光

【有效期限】12个月

【生产企业】安徽深蓝医疗科技有限公司

生产、注册地址：安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层

邮政编码：230031

联系电话：0551-5326498

传真号码：0551-5326758

【生产许可证号】皖食药监械生产许20100222号

【产品注册证号】皖食药监械（准）字2011第 2400018号

【产品标准编号】yzb/皖0018-2011